Agencija tudi zanika aplikacije za aromatizirane izdelke, ker ne dokazuje, da bi bilo trženje teh izdelkov primerno za zaščito javnega zdravja
Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila sporočila, da je pooblastila trženje treh novih tobačnih izdelkov, s čimer je označil prvi niz izdelkov elektronskega sistema za dostavo nikotina (ENDS), ki jih FDA odobri s pomočjo PRESARKET TOBACCO PROIZVODNJA (PMTA) .FDA je izdala tržna podeljena naročila RJ Reynolds (RJR) Vapor Company za svojo napravo Vuse Solo zaprta konca in spremljajo e-tekočine, ki jih je spremljala tobak, natančneje, solo moči Vuse, nadomestni karturi Original 4,8% G1 in Vuse nadomestni karturi, kartuša za nadomestitev Vuse, in Vuse zamenjava kartuša za nadomestitev kartuše v Vuse, in Vuse nadomestni karturi, ki nadomestijo kartušo, in Vuse nadomestitveni kartuši, ki nadomestijo kartušo v Vuse, in Vuse nadomestni karturi za nadomestitev kartuše, ki nadomeščajo kartušo z nadomestnimi vozički. Original 4,8 % G2.Ker je podjetje RJR Vapor predložilo podatke FDA, ki je pokazalo, da je trženje teh izdelkov primerno za zaščito javnega zdravja, današnje dovoljenje omogoča, da se te izdelke zakonito prodajo v ZDA
»Današnja pooblastila so pomemben korak k zagotavljanju vseh novih tobačnih izdelkov, ki so podvrženi trdnemu, znanstvenemu ocenjevanju FDA.Podatki proizvajalca kažejo, da bi lahko izdelki, ki jih okusijo tobak, koristili zasvojenim kadilcem odraslih, ki preklopijo na te izdelke-bodisi v celoti bodisi z znatnim zmanjšanjem porabe cigaret-z zmanjšanjem izpostavljenosti škodljivim kemikalijam, "je dejal Mitch Zeller, direktor FDA's Center za tobačne izdelke."Pri tem dovoljenju moramo biti pozorni in spremljali bomo trženje izdelkov, vključno s tem, ali podjetje ne izpolnjuje kakršnih .Ukrepi bomo po potrebi, vključno z umikom dovoljenja. "
Po poti PMTA morajo proizvajalci agenciji dokazati, da bi bilo med drugim trženje novega tobačnega izdelka primerno za zaščito javnega zdravja.Ugotovljeno je bilo, da ti izdelki izpolnjujejo ta standard, ker je med več ključnimi vidiki agencija ugotovila, da so bili udeleženci študije, ki so uporabljali samo pooblaščene izdelke, izpostavljeni manj škodljivim in potencialno škodljivim sestavinam (HPHC) iz aerosolov v primerjavi z uporabniki zgorelih cigaret.Toksikološka ocena je tudi ugotovila, da so aerosoli pooblaščenih izdelkov bistveno manj strupeni kot zgorele cigarete, ki temeljijo na razpoložljivih primerjavah podatkov in rezultatih nekliničnih študij.Poleg tega je FDA obravnavala tveganja in koristi za prebivalstvo kot celoto, vključno z uporabniki in ne-uporabnikom tobačnih izdelkov, in kar je pomembno, mladino.To je vključevalo pregled razpoložljivih podatkov o verjetnosti uporabe izdelka s strani mladih.Za te izdelke je FDA ugotovila, da bi potencialna korist za kadilce, ki preklopijo v celoti ali znatno zmanjšajo uporabo cigaret, odtehtali tveganje za mladost, pod pogojem, da vlagatelj sledi zahtevam po trženju, katerih cilj je zmanjšati izpostavljenost mladih in dostop do izdelkov.
Danes je FDA izdala tudi 10 naročil za zavrnitev trženja (MDOS) za izdelke z aromatiziranimi koncimi, ki jih je RJR predložil pod blagovno znamko Vuse Solo.Zaradi morebitnih zaupnih komercialnih informacij FDA ne razkriva javno razkrije posebnih aromatiziranih izdelkov.Teh izdelkov, ki veljajo za MDO za predhodno vlogo, ni mogoče uvesti ali dostaviti za uvedbo v meddržavno trgovino.Če je kdo od njih že na trgu, jih je treba odstraniti s trga ali uveljavljanja tveganj.Trgovci na drobno bi se morali obrniti na RJR z kakršnimi koli vprašanji o izdelkih v svojem inventarju.Agencija še vedno ocenjuje vlogo podjetja za izdelke z okusom mentola pod blagovno znamko Vuse Solo.
FDA se zaveda, da je nacionalna raziskava tobaka za mladino leta 2021 (NYTS) našla približno 10 odstotkov srednješolcev, ki so trenutno uporabljali e-cigarete, imenovane Vuse kot svojo običajno blagovno znamko.Agencija jemlje te podatke zelo resno in pri pregledu teh izdelkov obravnava tveganja za mlade.V dokazih so tudi pokazali, da mladi v primerjavi z uporabniki izdelkov, ki niso v okusu, aromatizirani, manj verjetno, da začnejo uporabljati izdelke s konci tobak, nato pa preklopijo na izdelke z večjim tveganjem, kot so zgorele cigarete.Podatki tudi kažejo, da se večina mladih in mladih, ki uporabljajo konce, začne z okusi, kot so sadje, sladkarije ali meta, in ne tobačnih okusov.Ti podatki krepijo odločitev FDA, da odobri izdelke, ki jih okužijo tobak, ker so ti izdelki manj privlačni za mlade in so pooblaščeni za te izdelke, lahko koristijo uporabnikom cigaret za odrasle, ki popolnoma preklopijo na konce ali znatno zmanjšajo porabo cigaret.
Poleg tega današnje dovoljenje za podjetje nalaga stroge tržne omejitve, vključno z omejitvami digitalnega oglaševanja, pa tudi z omejitvami radijskega in televizijskega oglaševanja, da bi močno zmanjšalo možnost izpostavljenosti mladim za tobačno oglaševanje za te izdelke.Tudi RJR Vapor Company mora tudi redno poročati na FDA z informacijami o izdelkih na trgu, vključno z, vendar ne omejeno na, stalne in izpolnjene raziskave potrošnikov, oglaševanje, tržne načrte, prodajne podatke, informacije o sedanjih in novih uporabnikih, proizvodne spremembe in škodljive izkušnje.
FDA lahko začasno ustavi ali umakne tržno odredbo, izdano po poti PMTA iz različnih razlogov, če agencija določi, da nadaljnje trženje izdelka ni več "primerno za zaščito javnega zdravja" povečanje iniciacije mladih.
Medtem ko današnjo dejanje dovoljuje tobačne izdelke, ki jih je treba prodati v ZDA, to še ne pomeni, da so ti izdelki varni ali "odobreni FDA."Vsi tobačni izdelki so škodljivi in zasvojenost, tisti, ki ne uporabljajo tobačnih izdelkov, pa se ne bi smeli začeti.
Vloge za številne konce in druge nove ocenjene tobačne izdelke na trgu je bilo treba 8. avgusta 2016 predložiti FDA do 9. septembra 2020. Agencija je ukrepala na več kot 98% vlog, ki jih je predložil ta rok .To vključuje izdajo MDO-jev za več kot milijon aromatiziranih izdelkov, ki nimajo dovolj dokazov, da bi korist za odrasle kadilce, ki so uporabljali okusne izdelke, premagala skrb za javno zdravje, ki jo je postavil dobro dokumentiran in veliko privlačnost izdelkov mladih.Pred kratkim je FDA objavila vzorec povzetka odločitve MDO.Ta vzorec ne odraža utemeljitve odločitve za vsako ukrepanje MDO, ki ga je sprejela FDA.
Agencija bo po potrebi še naprej izdajala odločitve o aplikacijah in se zavezuje, da bo prizadevala za prehod na trenutni trg na tisto, na katerem so vsi končni izdelki, ki so na voljo za prodajo .”
Čas objave: januar-10-2022
